红塔证券-医药生物行业深度报告：血制品企业竞争加剧集中度有望提升.pdf

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1、 Table_ReportDate 2024 年年 09 月月 12 日日 Table_ReportIndustryName 医药生物医药生物 Table_ReportName 证券研究报告证券研究报告 行业深度报告行业深度报告 相关研究相关研究 Table_ReportList 部分原料药价格上行，下游补库存预期上升部分原料药价格上行，下游补库存预期上升 2024.07.29 2023 年医保目录出炉，医保谈判机制稳中向年医保目录出炉，医保谈判机制稳中向好好 2023.12.14 全国脊柱类骨科耗材集采拟中选结果公布全国脊柱类骨科耗材集采拟中选结果公布 2022.09.28 2022 年医药

2、生物中报总结：关注连锁药店扩年医药生物中报总结：关注连锁药店扩张张 2022.09.15 独立性声明独立性声明 作者保证报告所采用的数据均来自正规渠作者保证报告所采用的数据均来自正规渠道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，结论不受判断并得出结论，力求客观、公正，结论不受任何第三方的授意、影响，特此声明。任何第三方的授意、影响，特此声明。风险提示风险提示 采浆站等相关政策风险，血制品成本上升，血制品生产安全性风险，批签发进度不达预期 Table_IndustryRank 投资评级：投资评级：中性中性 相对指数表现相对指数表

3、现 Table_Chart Table_ReportAuthors 生物医药组生物医药组 分析师：代新宇（分析师）分析师：代新宇（分析师）联系方式：联系方式：0871-63577083 邮箱地址：邮箱地址： 资格证书：资格证书：S1200516030001 Table_Title 血制品企业竞争加剧，集中度有望提升血制品企业竞争加剧，集中度有望提升 报告摘要报告摘要 Table_Summary 由于目前政策限制原因，国内血制品市场属于封闭存续市场，血制品仅允许白蛋白产品的进口，同时不再批准新增血制品生产企业。2023年，我国血制品市场规模预计超 500 亿元。目前，我国具有血制品生产资质的企业

4、共有 28 家。2023年我国人血白蛋白进口率达到70%，随着国内采浆持续增长，国产率有望进一步提升。此外，人血白蛋白和人血免疫球蛋白的获批适应症远低于实际临床适应症，随着适应症的扩增，其临床需求有望持续增加。从“十四五”规划来看，新增设单采血浆站数量有限，新增血浆供给变动仍主要来源企业自身在营血浆站的运营能力。经过新冠疫情后，血制品在临床上的认知进一步提升，尤其是静丙的临床价值凸显。随着我国老龄化加剧，更多的有支付能力的老人在其免疫力低下的情况下会选择注射血制品，扩增市场需求。此外，国内血制品使用率远低于海外发达国家。我们建议中长期关注：血浆站数量多、血制品生产批文多的血制品企业。随着头部血

5、制品企业的规模化优势凸显，血浆综合利用率远超同业水平，面对当前医改环境，其抗风险能力更强，并且未来存在并购预期。相关标的：天坛生物、博雅生物等。-0.72-0.46-0.200.070.330.592023/92023/122024/32024/62024/9医药生物沪深()2024-09-12未经红塔证券许可任何人不得以任何形式翻版、复制、刊登、转载和引用 p179550Table_PageHeader 医药生物 请务必阅读末页的重要说明请务必阅读末页的重要说明 2 正文目录正文目录 1.我国血制品药物发展进程我国血制品药物发展进程.4 1.1.血制品发展历史沿革血制品发展历史沿革.4 1.

6、2.国内主要血制品种类介绍国内主要血制品种类介绍.5 2.血制品市场竞争格局血制品市场竞争格局.8 2.1.全球血制品市场竞争格局全球血制品市场竞争格局.8 2.2.国内血制品市场竞争格局国内血制品市场竞争格局.9 3.我国血制品未来需求有望持续增加我国血制品未来需求有望持续增加.14 3.1.我国老龄化加剧，刺激血制品需求我国老龄化加剧，刺激血制品需求.14 3.2.对比海外，我国血制品渗透率仍有提升空间对比海外，我国血制品渗透率仍有提升空间.15 3.3.集采降价温和，与其生产成本关系密切集采降价温和，与其生产成本关系密切.15 4.我国血制品行业近期并购频发，集中度有望提升我国血制品行业

7、近期并购频发，集中度有望提升.16 5.投资建议投资建议.18 6.风险提示风险提示.19 ()2024-09-12未经红塔证券许可任何人不得以任何形式翻版、复制、刊登、转载和引用 p2Table_PageHeader 医药生物 请务必阅读末页的重要说明请务必阅读末页的重要说明 3 图图目录目录 图图 1.我国血制品行业发展历史沿革我国血制品行业发展历史沿革.5 图图 2.人源血浆中成分占比情况人源血浆中成分占比情况.5 图图 3.血制品生产全过程介绍血制品生产全过程介绍.7 图图 4.2022 年全球血制品市场竞争情况年全球血制品市场竞争情况.8 图图 5.2022 年全球血制品销售地区年全

8、球血制品销售地区.8 图图 6.我国血制品市场规模情况（单位：亿元）我国血制品市场规模情况（单位：亿元）.9 图图 7.2023 年我国血制品市场竞争格局年我国血制品市场竞争格局.9 图图 8.我国近几年单采血浆站数量（个）我国近几年单采血浆站数量（个）.10 图图 9.我国近几年采浆量变化情况（左轴：吨）我国近几年采浆量变化情况（左轴：吨）.10 图图 10.2023 年主要血制品公司采浆量情况年主要血制品公司采浆量情况.10 图图 11.2023 年血制品上市公司单采血浆站数（个）年血制品上市公司单采血浆站数（个）.10 图图 12.我国血制品产品结构变化我国血制品产品结构变化.11 图图

9、 13.我国人血白蛋白类产品市场规模（左轴：亿元）我国人血白蛋白类产品市场规模（左轴：亿元）.12 图图 14.我国人血免疫球蛋白类市场规模（亿元）我国人血免疫球蛋白类市场规模（亿元）.13 图图 15.我国凝血类因子产品市场结构（亿元）我国凝血类因子产品市场结构（亿元）.14 图图 16.我国出生人口情况我国出生人口情况.15 图图 17.上市血制品企业血制品生产批文数量（种）上市血制品企业血制品生产批文数量（种）.17 图图 18.2023 年上市血制品企业研究投入情况年上市血制品企业研究投入情况.18 表表目录目录 表表 1.我国血制品主要品种介绍我国血制品主要品种介绍.6 表表 2.部

10、分省市关于单采血浆站的“十四五”规划部分省市关于单采血浆站的“十四五”规划.11 表表 3.我国人血白蛋白在临床应用的专家共识我国人血白蛋白在临床应用的专家共识.12 表表 4.各国血制品使用情况各国血制品使用情况.15 表表 5.血制品带量集采信息汇总血制品带量集采信息汇总.16 表表 6.部分血制品行业并购事件汇总部分血制品行业并购事件汇总.16 ()2024-09-12未经红塔证券许可任何人不得以任何形式翻版、复制、刊登、转载和引用 p3Table_PageHeader 医药生物 请务必阅读末页的重要说明请务必阅读末页的重要说明 4 1.我国血制品药物发展进程我国血制品药物发展进程 1.

11、1.血制品发展历史沿革血制品发展历史沿革 血液制品（简称：血制品）是指从健康人或经特异免疫的人或动物的血浆中分离、提纯或应用重组 DNA 技术制备而来的血浆蛋白组分获血细胞成分的生物制品。血制品的发展起源可追溯至二战时期，由于全血不易大量储备和运输，其有效组分也未得到分离使用。美国哈佛大学 E.J Cohn 教授与他的研究团队在 1941 建立了低温乙醇血浆蛋白分段分离法（简称 Cohn 法），从 1942年开始大量生产的白蛋白供应美军。随后，血制品先后上市了免疫球蛋白、纤维蛋白原制剂、抗血友病球蛋白（即现在的人凝血因子 VIII）以及凝血酶原复合物等。20 世纪 50 年代后，血制品的生产工

12、艺也出现多元化发展，前有硫酸铵盐析法和利凡诺沉淀法从胎盘血中提取白蛋白和免疫球蛋白（因原料稀少和稳定性不足等问题退出生产），后有凝胶过滤（分子筛层析）、离子交换层析、亲和层析等层析法，后者与低温乙醇法的联合使用在当前生产工艺仍具有重要地位。20 世纪 80 年代后，基因工程的兴起也为血制品带来了新的发展方向。重组血浆制品也能在临床上实现与人源血制品相似的临床效果。我国的血制品发展可追溯上世纪 50 年代，最初血制品行业发展混乱，安全事故频发，为了引导行业健康发展。我国政府开展了一系列的严格限制。20 世纪 80-90 年代，我国先后限制了除人血白蛋白以外的血制品进口，并将血制品生产纳入 GMP

13、 管理制度，并在 2001 年其不再新增血制品生产企业。依托现有血制品企业，对采浆站进行改制，并在 2012 年卫生部提出“血制品倍增计划”，对采浆站的数量和效率提出更高的要求，但是仍无法满足我国需求，同时我国血制品生产管理制度体系在这个过程逐渐成形。2015 年，药品的最高零售限价取消，受供给不足的影响，血制品销售出现量价齐升的趋势。随着 2017 年医改的开始，血制品受两票制影响，渠道去库存导致血制品短期需求下滑。自 2020 年初新冠疫情的爆发，血制品的临床价值凸显，具有控制疾病进程、提高患者临床预后等总用，同时疫情防控导致采浆受阻，血制品行业呈现出产能紧缺而需求增长的景象，尽管“202

14、2 年广东省际联盟药品集采将血制品纳入”的消息超出市场预期，但其降价温和（降幅约 10%以内），对血制品市场负面影响有限。()2024-09-12未经红塔证券许可任何人不得以任何形式翻版、复制、刊登、转载和引用 p4Table_PageHeader 医药生物 请务必阅读末页的重要说明请务必阅读末页的重要说明 5 图图 1.我国血制品行业发展历史沿革我国血制品行业发展历史沿革 资料来源：卫健委官网，红塔证券整理 1.2.国内国内主要血制品种类介绍主要血制品种类介绍 血制品相较于其他化学药品具有稀缺性。血制品的原料主要来源于人源血浆，而非化工合成而来。人源血浆中 92%的含水量，蛋白类物质仅占 7

15、%。蛋白类物质中白蛋白占比和球蛋白占比分别为 64.25%（25g/L）和 20.29%（4g/L），而剩下的 15.46%的成分比较复杂，主要包含-1 抗胰蛋白酶、抗凝血酶、C-1 抑制剂、凝血因子 VIII、纤维蛋白原、凝血酶原等。目前血浆中已明确分子结构的蛋白质约有 100 种，然而实际能够实现工业化分离提纯的蛋白质仅有 20 种。血制品生产的核心工艺主要是提纯分离，实现血浆利用率最大化。图图 2.人源血浆中成分占比情况人源血浆中成分占比情况 资料来源：博雅生物上市招股说明书，红塔证券 水,90%糖类电解质,3%白蛋白,4.2%球蛋白,1.1%其他蛋白,1.7%凝血因子,0.1%()20

16、24-09-12未经红塔证券许可任何人不得以任何形式翻版、复制、刊登、转载和引用 p5Table_PageHeader 医药生物 请务必阅读末页的重要说明请务必阅读末页的重要说明 6 目前，国内的血制品产品主要分为三大类：白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类，共计 16 个品种。根据血浆成分占比来看，白蛋白是国内目前临床使用量最大的血制品，其主要用于创伤、糖尿病、肿瘤和血液透析等领域。免疫球蛋白类主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，人免疫球蛋白对免疫性疾病的疗效突出，而目前国内特异性免疫球蛋白主要有乙肝、狂犬病、破伤风等。凝血因子类主要用于临床上的止血。由于在血浆中占比最少，提取难度也较大，重组基因工程也在不断优化凝血因子类产品的生产。表表 1.我国血制品主要品种介绍我国血制品主要品种介绍 分类分类 品种品种 规格规格 价格价格（元）（元）生产企业数生产企业数 适应症适应症 白蛋白类 人血白蛋白 5mg/10g 400 38 1.失血创伤、烧伤引起的休克 2.脑水肿及损伤引起的颅压升高 3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水 4.低蛋白血症的防治 5.新生儿