中信证券--百利天恒-U（688506.SH）投资价值分析报告—生物药研发平台全球领先树立自主创新标杆.pdf

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1、 证券研究报告证券研究报告 请务必阅读正文之后请务必阅读正文之后第第 44 页起的免责条款和声明页起的免责条款和声明 生物药研发平台全球领先，树立自主创新标杆生物药研发平台全球领先，树立自主创新标杆 百利天恒-U（688506.SH）投资价值分析报告2024.3.13 中信证券研究部中信证券研究部 核心观点核心观点 韩世通韩世通 药品与创新产业链首席分析师 S1010522030002 陈竹陈竹 医疗健康产业首席分析师 S1010516100003 公司以化药仿制药和中公司以化药仿制药和中成药起步，成药起步，2011 年年公司开始布局全球创新生物药领域，公司开始布局全球创新生物药领域，四大创新

2、平台高筑技术壁垒，研发管线具有全球竞争力。重磅单品双抗四大创新平台高筑技术壁垒，研发管线具有全球竞争力。重磅单品双抗 ADC以以 84 亿美元高价合作出海，针对多种实体瘤疗效显著。亿美元高价合作出海，针对多种实体瘤疗效显著。EGFRHER3 双特异双特异性抗体进度全球领先，有望引领“性抗体进度全球领先，有望引领“ADC+IO”的肿瘤治疗新时代；”的肿瘤治疗新时代；ADC 及多抗及多抗平台成果显著，早期管线品种丰富；公司可持续迭代的创新能力加上潜力爆款平台成果显著，早期管线品种丰富；公司可持续迭代的创新能力加上潜力爆款大单品，有望打造国际性大单品，有望打造国际性 Biopharma。我们通过。我

3、们通过 DCF 模型测算公司模型测算公司 2024 年年的合理股权价值为的合理股权价值为 635 亿元，对应目标价为亿元，对应目标价为 158 元，首次覆盖，给予“买入”元，首次覆盖，给予“买入”评级。评级。传统制剂反哺创新生物药研发，四大创新平台高筑技术壁垒。传统制剂反哺创新生物药研发，四大创新平台高筑技术壁垒。公司成立于 1996年，以化药仿制药和中成药起步，建立了完整的制药企业研产供销体系，覆盖麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等疾病领域。2011 年公司开始布局全球创新生物药领域，致力于研发具有突破性疗效、具备全球专利和权益的创新大分子生物药，目前已经建立起拥有自主知识产权的 4 大核心创新

4、技术平台，掌握特异性增强双特异性抗体（SEBA）技术并拥有 GNC（制导、导航&控制）多抗平台等。公司创新研发管线具有全球竞争力，在 ADC、多特异性抗体等研发领域居于全球领先地位。根据公司公告，海外大药企 BMS 以合计 84 亿美元高价就EGFRHER3 双抗 ADC 产品 BL-B01D1 与公司达成合作协议，重磅产品获得国际市场高度认可。双抗双抗 ADC 潜力十足，针对多种实体瘤疗效显著，有望引领“潜力十足，针对多种实体瘤疗效显著，有望引领“ADC+IO”的肿瘤”的肿瘤治疗新时代。治疗新时代。BL-B01D1 是公司自主研发的全球首个 EGFRHER3 双抗 ADC，大分子抗体部分为

5、EGFRHER3 双抗 SI-B001，毒素采用公司自研的拓扑异构酶抑制剂 ED-04，DAR 值为 8，同时采用可断裂 Linker 和 Ac 接头。根据公司官网，目前 BL-B01D1 在国内针对非小细胞肺癌（NSCLC，II 期）、鼻咽癌（III期）等开展多项临床研究，同时在美国启动一项关于 NSCLC 的 I 期临床。BL-B01D1 针对 2L EGFRm NSCLC 数据十分亮眼，根据 2023 ESMO 更新数据，患者 ORR=67.5%，DCR=87.5%，mPFS=5.6 个月。ASCO 2023 公布的3L 鼻咽癌数据 ORR=53.6%，DCR=100%，疗效显著。EGF

6、RHER3 双特异性抗体进度全球领先。双特异性抗体进度全球领先。SI-B001 是公司基于 SEBA 平台自主研发的一款的重组人源化 EGFRHER3 双特异性抗体分子，也是全球唯一一款处于临床研究阶段的 EGFRHER3 双抗。SI-B001 临床研究中显示出针对NSCLC、头颈鳞癌和食管鳞癌等多种实体瘤的治疗潜力。针对 PD-1/PD-L1+含铂化疗失败的 2L NSCLC，SI-B001 联合化疗 ORR 为 31.0%（多西他赛 ORR仅 5.8%，非头对头），目前公司已经在国内启动一项针对 2L EGFR/ALK 野生型 NSCLC 的 III 期临床。同时公司也在积极探索 SI-B

7、001、BL-B01D1 与公司自主研发的 PD-1CTLA-4 双特异性抗体联用的潜力。ADC 及多抗平台成果显著，有望凭借及多抗平台成果显著，有望凭借可持续迭代的创新能力+爆款大单品爆款大单品，打打造国际性造国际性 Biopharma。公司现已建立起全链条一体化 ADC 药物研发核心技术平台，目前共有 4 款 ADC 产品进入临床阶段，包括双抗 ADC B01D1（EGFRHER3，III 期），BL-M07D1（HER2，I/II 期）、BL-M02D1（Trop2，I/II 期）和 BL-M11D1（CD33，I 期）。GNC-038、GNC-039 和 GNC-035 为基于 GNC

8、（制导、导航&控制）分子结构平台自主研发的四特异性抗体，同时结合四个肿瘤相关靶点，具有“靶向免疫治疗+抑制逃逸”的优势。目前全球尚无三特异性/四特异性抗体获批上市，公司 3 款四抗产品目前均处于临床 I 期阶段。复盘再生元和第一三共的发展历史，凭借可持续迭代的创新平台和潜在爆款大单品，公司有望在未来发展成为国际性 Biopharma。百利天恒百利天恒-U 688506.SH 评级评级 买入（首次）买入（首次）当前价 121.40元 目标价 158.00元 总股本 401百万股 流通股本 90百万股 总市值 487亿元 近三月日均成交额 155百万元 52周最高/最低价 153.0/63.54元

9、 近1月绝对涨幅 3.55%近6月绝对涨幅 28.32%近12月绝对涨幅 88.01%7 I K 2 p o h/YO q c D m k M CJ4b k PO 6 h 0 Xi n y Xa 6 f c b r FFh Cf Q=7 I K 2 p o h/YO q c D m k M CJ4b k PO 6 h 0 Xi n y Xa 6 f c b r FFh Cf Q=百利天恒百利天恒-U（688506.SH）投资价值分析报告投资价值分析报告2024.3.13 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 2 风险因素：风险因素：研发速度不及预期或者研发失败风险；产品商业化销售不及预期的风险；

10、药品审评耗时较长，上市时间不及预期风险；创新药未能及时纳入全国医保目录或经医保谈判价格降幅较大风险；市场竞争加剧的风险；行业政策超预期变化的风险。盈利预测、估值与评级：盈利预测、估值与评级：公司聚焦 ADC、双抗、多抗等创新生物药研发，BMS以合计 84 亿美元高价就 EGFRHER3 双抗 ADC 产品 BL-B01D1 与公司达成合作协议，4 大核心创新研发平台技术全球领先，多款重磅产品研发顺利推进。我们预测公司 2023/2024/2025 年收入分别为 5.62 亿/61.34 亿/22.18 亿元，净利润分别为-7.64 亿/34.01 亿/-2.86 亿元，2024 年营收和利润大

11、幅增长主要得益于确认自 BMS 的首付款 8 亿美元，公司已公告确认收到，综合考虑公司产品壁垒、创新属性和长期增长潜力，通过绝对估值法（DCF 估值）测算公司 2024年的合理股权价值为 635 亿元，对应目标价为 158 元，首次覆盖，给予“买入”评级。项目项目/年度年度 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元)797 703 562 6,134 2,218 营业收入增长率 YoY-21.3%-11.7%-20.1%991.4%-63.8%净利润(百万元)-100-282-764 3,401-286 净利润增长率 YoY-363.8%N/A N/A N/A-

12、108.4%每股收益 EPS(基本)(元)-0.25-0.70-1.90 8.48-0.71 毛利率 75.2%66.9%65.0%96.7%90.3%净资产收益率 ROE-30.1%-30.2%-448.1%95.2%-9.0%每股净资产（元）0.83 2.33 0.42 8.91 7.94 PE-485.6-173.4-63.9 14.3-171.0 PB 146.3 52.1 289.0 13.6 15.3 PS 61.1 69.2 86.6 7.9 21.9 EV/EBITDA-1,092.8-236.4-70.5 13.6-185.6 资料来源：Wind，中信证券研究部预测 注：股价

13、为 2024 年 3 月 13 日收盘价 l Ru G n e 0 r T W p A y t 8 4Eq p 4j x Y8 R2 b Pm a 1m w 6 b 4l F+f u L4=l Ru G n e 0 r T W p A y t 8 4Eq p 4j x Y8 R2 b Pm a 1m w 6 b 4l F+f u L4=l Ru G n e 0 r T W p A y t 8 4Eq p 4j x Y8 R2 b Pm a 1m w 6 b 4l F+f u L4=百利天恒百利天恒-U（688506.SH）投资价值分析报告投资价值分析报告2024.3.13 请务必阅读正文之后的

14、免责条款和声明 3 目录目录 估值及投资评级估值及投资评级.6 绝对估值结果为 600 亿-674 亿元.6 公司概况：源头创新，核心研发平台高筑技术壁垒公司概况：源头创新，核心研发平台高筑技术壁垒.8 传统业务起家，反哺全球性创新研发.8 四大核心技术平台高筑壁垒，重磅单品授权出海开创新里程碑.9 深耕深耕 EGFRHER3 靶点，抗体及靶点，抗体及 ADC 全球进展领先全球进展领先.13 双抗 ADC 潜力十足，针对 NSCLC 数据亮眼.14 全球首创 EGFRHER3 双特异性抗体.19 自建自建 ADC 及多抗及多抗平台，创新研发持续迭代，有望打造国际性平台，创新研发持续迭代，有望打

15、造国际性 Biopharma.26 可持续迭代创新的平台+爆款大单品，有望成就国际性 biopharma.26 建立全链条一体化 ADC 研发平台，4 款产品进入临床.27 全球领先 GNC 四抗平台，制导-导航-控制精准提高杀伤力.30 传统业务板块贡献稳定现金流传统业务板块贡献稳定现金流.32 化学制剂覆盖麻醉、儿科等多个细分领域.32 中成药重点产品市场份额高居首位.33 财务分析财务分析.35 关键假设及盈利预测关键假设及盈利预测.36 关键假设.36 盈利预测.41 风险因素风险因素.42 l O 7 3LVs j JU k a 1q o Q 6 LXV+x Y8 R2 b Pm a

16、 1m w 6 b 4l F+f u L4=l O 7 3LVs j JU k a 1q o Q 6 LXV+x Y8 R2 b Pm a 1m w 6 b 4l F+f u L4=l O 7 3LVs j JU k a 1q o Q 6 LXV+x Y8 R2 b Pm a 1m w 6 b 4l F+f u L4=百利天恒百利天恒-U（688506.SH）投资价值分析报告投资价值分析报告2024.3.13 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 4 插图目录插图目录 图 1：公司发展历程及里程碑时间.8 图 2：公司营业收入及归母净利润.9 图 3：公司收入拆分.9 图 4：公司股权结构控制关系图.9 图 5：公司研发支出逐年增长.10 图 6：公司在中美两地建立研发中心.10 图 7：公司临床阶段在研创新项目进展.11 图 8：ADC 药物作用机理.13 图 9：BL-B01D1 分子结构和组成元件.14 图 10：I 期临床研究显示 B01D1 在 NSCLC 和鼻咽癌中治疗效果亮眼.16 图 11：BL-B01D1 治疗 EGFRm 晚期 NSCLC ORR 达 67.5%.17